Una nostra specializzazione: consulenza per la normativa sui Dispositivi medici

La nostra specializzazione sul piano delle normative europee legate alla produzione e alla commercializzazione di dispositivi medici, è il risultato di una lunga pratica in questo settore, iniziata nel 1995.

Oggi siamo esperti della materia e, attraverso il nostro servizio di consulenza globale, siamo in grado di guidare con una visione completa le aziende che operano in questo campo e che hanno bisogno di gestire in modo corretto l’applicazione delle normative, la conformità delle certificazioni e quella dei fascicoli tecnici relativi al proprio prodotto.

Con la recente introduzione del Nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici (Reg. 745/2020, che entrerà in vigore il 26 maggio 2021), le aziende che realizzano dispositivi medici si trovano molte novità, sul piano normativo e su quello procedurale, che hanno influenza sui processi di gestione del prodotto e della sua documentazione tecnica.
Si tratta di procedure verso le quali è obbligatorio uniformarsi per ottenere le certificazioni necessarie per poter realizzare il proprio prodotto e poterlo immetterle sul mercato.

Il vantaggio che il nostro servizio di consulenza offre anche per l’applicazione di questa nuova normativa, è proprio la gestione completa di tutti gli aspetti coinvolti dal Regolamento europeo di riferimento. In sintesi il nostro intervento si occupa di:

• Applicazione della normativa dei dispositivi medici di Classe III secondo Regolamento UE 745/2020 per la certificazione del prodotto e la sua immissione sul mercato;

• Verifica della conformità della presentazione della domanda della certificazione e del fascicolo tecnico alla normativa CER;

• Verifica della conformità della presentazione della domanda della certificazione e del fascicolo tecnico alla normativa PMS;

Seguiamo ogni aspetto coinvolto collaborando con l’azienda e guidandola lungo l’intero processo, coordinando le funzioni aziendali e le diverse figure professionali esterne necessarie, per ottenere l’insieme di certificazioni e procedure che devono esistere per un prodotto perfettamente conforme.

Di fatto il nostro tipo di consulenza ci pone nella posizione di quella che la normativa stessa definisce come Persona responsabile del prodotto, che garantisce la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione.